25.08.2026
La inteligencia artificial ha dejado de ser una promesa tecnológica para convertirse en un componente operativo de miles de empresas europeas. Sistemas de scoring crediticio, herramientas de selección de personal, asistentes de diagnóstico médico y algoritmos de mantenimiento predictivo ya toman o influyen en decisiones con consecuencias jurídicas directas sobre personas y patrimonio.
Este avance acelerado se encuentra ahora con un marco regulatorio que cambiará radicalmente las reglas del juego en materia de responsabilidad civil: la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por productos defectuosos. Esta nueva Directiva, que deroga la anterior Directiva 85/374/CEE tras casi cuatro décadas de vigencia, introduce un cambio de paradigma fundamental: por primera vez, el software (incluidos los sistemas de inteligencia artificial) se considera expresamente un producto a efectos de responsabilidad objetiva.
Esto significa que cuando un sistema de IA cause daños debido a un defecto, el perjudicado podrá reclamar directamente al fabricante sin necesidad de demostrar culpa o negligencia, aplicándose el mismo régimen de responsabilidad que tradicionalmente se reservaba a los productos físicos. La transposición por los Estados miembros deberá completarse antes de diciembre de 2026, lo que otorga a las empresas un margen limitado para adaptar sus procesos de desarrollo y documentación.
En paralelo, el Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) ya impone obligaciones sustantivas de cumplimiento que configuran lo que, en la práctica, constituirá el estándar probatorio frente a reclamaciones.
Para las empresas que desarrollan, integran o despliegan sistemas de IA, la pregunta ya no es si la regulación les afectará, sino si estarán preparadas cuando un perjudicado reclame.
La documentación técnica como escudo defensivo
En este nuevo escenario, la documentación técnica no es un mero requisito burocrático: es la prueba jurídica central del cumplimiento. El AI Act exige que la documentación técnica se elabore antes de la introducción en el mercado y se mantenga actualizada de forma permanente, de modo que demuestre que el sistema cumple los requisitos establecidos y proporcione a las autoridades la información necesaria para evaluar su conformidad.
El Reglamento es contundente en su filosofía: si no está documentado, jurídicamente casi equivale a no existir. Una empresa que asegure revisar el sesgo algorítmico de su sistema, pero no pueda acreditarlo documentalmente enfrentará un problema grave en cualquier inspección o reclamación.
La documentación técnica cumple tres funciones defensivas simultáneas:
- En primer lugar, como valor probatorio ante reclamaciones, permite demostrar que se adoptaron las medidas de diseño, prueba y mitigación de riesgos adecuadas antes y durante el despliegue del sistema. En un procedimiento por daños, la existencia de una documentación robusta puede ser la diferencia entre una presunción de defecto y una defensa efectiva.
- En segundo lugar, como instrumento de trazabilidad, permite reconstruir las decisiones de diseño, las versiones del sistema, los datos de entrenamiento y los resultados de las pruebas a lo largo de todo el ciclo de vida. El considerando 71 del Reglamento subraya que resulta esencial disponer de información comprensible sobre cómo se han desarrollado los sistemas y sobre su funcionamiento durante toda su vida útil.
- En tercer lugar, como soporte frente a auditorías, facilita la cooperación con autoridades competentes cuando estas requieran demostrar la conformidad del sistema. El artículo 21 del AI Act convierte la documentación técnica en pieza viva de cualquier procedimiento administrativo o judicial.
Medidas preventivas recomendadas
Desde Rebes-Ferrer, recomendamos a las empresas que desarrollan, integran o utilizan sistemas de IA abordar las siguientes líneas de actuación preventiva:
- Auditoría preventiva de sistemas de IA: Identificar y clasificar los sistemas de IA en uso o desarrollo dentro de la organización, determinando su nivel de riesgo y evaluando que obligaciones se activan.
- Documentación defensiva: Documentación y registros suficientes actualizados que permita generar una cadena de responsabilidad y cumplimiento efectivo.
- Matrices de responsabilidad entre actores de la cadena: Clarificar contractualmente quién asume qué.
- Revisión de pólizas de seguro: Muchas coberturas tradicionales excluyen o no contemplan específicamente los daños causados por software autónomo o por decisiones algorítmicas.
- Revisión y adaptación de contratos: Los contratos con proveedores tecnológicos, integradores y clientes deben adaptarse al nuevo marco.
Conclusión: la preparación anticipada como ventaja competitiva
El nuevo régimen europeo de responsabilidad por IA no es una amenaza abstracta: es un marco normativo con plazos concretos que entrará en vigor antes de lo que muchas organizaciones anticipan. Las empresas que inviertan hoy en documentación técnica robusta, sistemas de gestión de riesgos y arquitecturas contractuales adaptadas no solo cumplirán la ley, sino que dispondrán de la mejor defensa posible frente a reclamaciones.
En Rebes-Ferrer combinamos experiencia en gobierno corporativo, privacidad de datos y ciberseguridad para ofrecer un acompañamiento integral en la preparación ante este nuevo escenario regulatorio. Si su organización desarrolla, integra o utiliza sistemas de inteligencia artificial, le invitamos a contactar con nuestro equipo para una consulta preventiva. La mejor defensa se construye antes de que surja el conflicto.
Alba Terés | Departamento IA-Gobernanza Digital
